Was sind GDP-Richtlinien?
Kurzantwort: GDP-Richtlinien (Good Distribution Practice, „Gute Vertriebspraxis“) sind die europäischen Vorgaben, die festlegen, wie Arzneimittel während Lagerung und Transport ihre Qualität behalten. Die sechs Säulen: ein Qualitätsmanagementsystem, geschultes Personal, geeignete Einrichtungen, lückenlose Dokumentation, validierte und überwachte Transportbedingungen sowie Verfahren für Beschwerden und Rückrufe.
Arzneimittel sind häufig empfindliche Produkte. Temperaturschwankungen, Feuchtigkeit, Licht und mechanische Erschütterungen können ihre Wirksamkeit beeinträchtigen. GDP-Richtlinien schreiben genau vor, wie diese Produkte vom Hersteller bis zum Patienten sicher und wirksam transportiert und gelagert werden können.
Die wichtigsten Säulen von GDP
- Qualitätsmanagementsystem: Jedes Unternehmen in der Vertriebskette muss über ein Qualitätssystem verfügen
- Personal: Mitarbeitende müssen in GDP-Verfahren geschult sein
- Einrichtungen und Ausrüstung: Lagerung und Transport müssen für das Produkt geeignet sein
- Dokumentation: Alle Schritte müssen nachvollziehbar dokumentiert werden
- Versandaktivitäten: Temperaturüberwachung und Validierung der Transportbedingungen
- Beschwerden und Rückrufe: klare Verfahren bei Problemen
Temperaturüberwachung bei GDP
Ein wichtiger Bestandteil von GDP ist die kontinuierliche Temperaturüberwachung während des Transports. Mit einem Datenlogger können Sie die Temperatur während des gesamten Transports aufzeichnen. Bei möglichen Abweichungen können Sie so nachweisen, was passiert ist.
Was bedeutet GDP für Ihre Verpackung?
Bei GDP-konformem Transport ist die richtige Verpackung entscheidend. Cooled Solutions bietet verschiedene Verpackungen, die für GDP-konformen Transport geeignet sind: von EPS-Boxen mit validierten Isolationswerten bis hin zu Palettenhauben für große Sendungen.
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