GDP-konforme Kühlverpackung für den Pharmasektor: Was bedeutet das?
Die pharmazeutische Branche stellt die höchsten Anforderungen an Kühlverpackungen: Temperaturgenauigkeit innerhalb enger Grenzen, validierte Leistung, lückenlose Dokumentation. Was ist eine GDP-konforme Kühlverpackung und warum ist das wichtig?
Was ist GDP?
GDP steht für Good Distribution Practice: der europäische Standard für den Vertrieb von Arzneimitteln. Die Richtlinie beschreibt, wie Pharma-Produkte vom Hersteller zum Endverbraucher transportiert werden müssen, ohne dass deren Qualität, Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigt wird. Für Kühlverpackungen bedeutet das drei Dinge:
- Validierte Temperaturleistungen — die Verpackung muss nachweislich die richtige Temperatur unter festgelegten Bedingungen halten können
- Temperaturüberwachung — jede Sendung muss überwacht und der Temperaturverlauf dokumentiert werden
- Rückverfolgbarkeit — was wurde womit verpackt, für wen, wann und wie hat es sich verhalten
Wodurch unterscheidet sich GDP-Verpackung von gewöhnlicher Kühlverpackung?
Validierungsberichte
Für Pharma-Anwendungen liefern wir Validierungsberichte, in denen die Leistung der Verpackung unter verschiedenen Umgebungstemperaturen dokumentiert ist. Zum Beispiel: „48 Stunden lang bei 2-8 °C gehalten bei einer Außentemperatur von 25 °C, mit 4 PCM-Elementen, die auf 5 °C vorgekühlt wurden“.
Materialkonsistenz
Pharma-Verpackungen werden in Serie mit strengen Toleranzanforderungen für Wandstärke, Dichte und Isolationsleistung hergestellt. Unsere Pharma-Linie erfüllt diese Konsistenzanforderungen.
Datenlogger
In jeder Pharma-Sendung ist ein Datenlogger enthalten, der den Temperaturverlauf aufzeichnet. Beim Eintreffen liest der Empfänger den Logger aus – weicht die Temperatur zu irgendeinem Zeitpunkt ab, ist dies nachvollziehbar.
Welche Produkte sind geeignet?
Unsere Pharma-Pakete kombinieren typischerweise:
- Eine Thermodose oder Isolierbox mit VIP-Paneelen
- PCM-Elemente (Phase Change Material), vorgekühlt auf die Zieltemperatur
- Einen geeichten Datenlogger
- Dokumentation und Versandhinweise
Beratung gewünscht?
Pharma-Verpackungen erfordern eine sorgfältige Einkaufsentscheidung. Unsere Berater arbeiten seit Ende der 90er Jahre mit pharmazeutischen Kunden zusammen und kennen die spezifischen Anforderungen von Bayer, Johnson & Johnson sowie zahlreicher kleinerer Apotheken und Großhändler. Rufen Sie +31 (0) 255 234 200 für eine unverbindliche Analyse Ihrer Situation an.
